為(wèi)防范和应对进境特殊物(wù)品生物(wù)安全风险，落实《中华人民(mín)共和國(guó)生物(wù)安全法》关于“國(guó)家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物(wù)、动植物(wù)产品、高风险生物(wù)因子國(guó)家准入制度”要求，海关总署根据《中华人民(mín)共和國(guó)生物(wù)安全法》、《中华人民(mín)共和國(guó)國(guó)境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物(wù)品卫生检疫管理(lǐ)规定》等法律法规，制定了《高风险特殊物(wù)品卫生检疫准入管理(lǐ)办法》（以下简称《办法》）。《办法》从适用(yòng)范围、准入材料、准入流程、动态管理(lǐ)等方面，规范高风险特殊物(wù)品卫生检疫准入要求，进一步完善特殊物(wù)品生物(wù)安全监管體(tǐ)系，切实保障國(guó)门生物(wù)安全。

二、主要内容

（一）准入适用(yòng)范围。

根据《中华人民(mín)共和國(guó)生物(wù)安全法》确定的“风险预防、分(fēn)类管理(lǐ)”指导原则，将“含有(yǒu)或者可(kě)能(néng)含有(yǒu)病原微生物(wù)，具有(yǒu)传染病传播风险”的特殊物(wù)品界定為(wèi)高风险特殊物(wù)品。《办法》对高风险特殊物(wù)品准入实施动态化、名录化管理(lǐ)，名录内的高风险特殊物(wù)品在办理(lǐ)进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。

（二）准入管理(lǐ)方式。

高风险特殊物(wù)品准入由海关总署统一管理(lǐ)并组织实施，准入管理(lǐ)制度全國(guó)通用(yòng)，无地域差异。申请人可(kě)以根据海关总署相关要求提出准入申请，准入流程通过信息化系统处理(lǐ)，确保准入管理(lǐ)的公开、公平与及时。

（三）首批纳入准入管理(lǐ)名录的高风险特殊物(wù)品。

首批纳入《实施准入管理(lǐ)的高风险特殊物(wù)品名录》的特殊物(wù)品為(wèi)风险较高、单一品次进口量较大的商(shāng)品化血液类产品，后续根据实际情况由海关总署对该名录进行动态调整。

（四）准入资料和准入流程。

真实、完整、有(yǒu)效的准入资料是开展评估工作的基础，《办法》明确了申请人需要提交的申请材料、评估问卷及随附问卷要求的文(wén)件资料，明确了准入流程，包括准入申请、准入评估、结果通报、准入清单公布等环节。

（五）申请人、代理(lǐ)人与使用(yòng)单位。

《办法》明确准入申请人為(wèi)向中國(guó)境内申请输出高风险特殊物(wù)品的境外生产、保藏单位，申请人应当指定中國(guó)境内的代理(lǐ)人办理(lǐ)高风险特殊物(wù)品准入相关事项。对获得准入资格的高风险特殊物(wù)品，有(yǒu)进口需求的单位可(kě)凭相应准入编号向海关申请办理(lǐ)卫生检疫审批。代理(lǐ)人与使用(yòng)单位可(kě)以不為(wèi)同一主體(tǐ)。

（六）准入管理(lǐ)与进境卫生检疫审批。

高风险特殊物(wù)品准入与进境卫生检疫审批是两个独立的环节，两者都需要风险评估，但评估的实施者及评估重点不同：准入风险评估由海关总署组织实施，评估重点是申请人及其所在國(guó)家（地區(qū)）的生物(wù)安全状况、生物(wù)安全管理(lǐ)體(tǐ)系及其运行情况、申请准入的高风险特殊物(wù)品整體(tǐ)的生物(wù)安全风险特征；进境卫生检疫审批环节的风险评估由直属海关组织实施，评估重点是境内使用(yòng)单位的生物(wù)安全控制能(néng)力和该批次进境特殊物(wù)品本身的生物(wù)安全风险特征。两种风险评估各有(yǒu)侧重，不能(néng)互相代替，海关在受理(lǐ)进境卫生检疫审批时核实验证准入结果，简化高风险特殊物(wù)品进境卫生检疫审批风险评估的内容。

（七）动态管理(lǐ)。

海关总署对获得准入资格的高风险特殊物(wù)品及其申请人实施动态管理(lǐ)，包括回顾性审查、准入信息变更、延续准入、暂停与暂停后恢复申请、调出准入清单、指定的口岸进境等。

（八）准入信息变更类型。

《办法》明确了不同的准入信息变更类型及相应所需提交的材料和办理(lǐ)方式。变更类型分(fēn)為(wèi)重大变更、准入相关生物(wù)安全信息变更及其他(tā)变更等，不同类型的变更需提交不同的变更申请材料。因实际需求导致境外运输路線(xiàn)、仓储地点或进境口岸等发生变化的，应当在办理(lǐ)高风险特殊物(wù)品进境卫生检疫审批时提交相关材料进行说明并接受评估。

供稿单位：卫检司、标法中心、北京海关、上海海关、深圳海关