特此公告。

海关总署

2023年12月26日

高风险特殊物(wù)品卫生检疫准入管理(lǐ)办法

第一章 总则

第一条  為(wèi)了防范和应对进境特殊物(wù)品生物(wù)安全风险，根据《中华人民(mín)共和國(guó)生物(wù)安全法》、《中华人民(mín)共和國(guó)國(guó)境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物(wù)品卫生检疫管理(lǐ)规定》等法律法规，制定本办法。

第二条  本办法适用(yòng)于海关对首次进境或者暂停后恢复进境的高风险特殊物(wù)品卫生检疫准入管理(lǐ)，國(guó)家另有(yǒu)规定的除外。

第三条  高风险特殊物(wù)品卫生检疫准入管理(lǐ)坚持以科(kē)學(xué)為(wèi)依据，遵循风险预防、分(fēn)类管理(lǐ)、公开透明的原则。

第四条  海关总署统一管理(lǐ)高风险特殊物(wù)品卫生检疫准入工作。

第五条  海关总署负责制定和公布《实施准入管理(lǐ)的高风险特殊物(wù)品名录》（以下简称《准入管理(lǐ)名录》），并动态调整。

第六条  列入《准入管理(lǐ)名录》的高风险特殊物(wù)品在办理(lǐ)进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。

第七条  海关运用(yòng)信息化手段提升高风险特殊物(wù)品准入管理(lǐ)水平。

第二章 准入条件与程序

第八条 申请准入的高风险特殊物(wù)品应当符合中國(guó)法律法规，中國(guó)缔结或者参加的國(guó)际条约、协定有(yǒu)特殊要求的，还应当符合國(guó)际条约、协定的要求。

第九条  申请人应当指定中國(guó)境内的代理(lǐ)人办理(lǐ)高风险特殊物(wù)品准入相关事项。代理(lǐ)人应当持有(yǒu)申请人的委托证明，履行申请人义務(wù)。

申请人与代理(lǐ)人均不得為(wèi)自然人。

第十条  本办法实施后，申请人首次向我國(guó)输出列入《准入管理(lǐ)名录》的高风险特殊物(wù)品，应当向海关总署提出准入申请，并提交以下申请材料：

（一）高风险特殊物(wù)品准入申请表；

（二）申请人合法生产经营凭证，如所在國(guó)家（地區(qū)）主管部门颁发的营业执照等；

（三）申请准入的高风险特殊物(wù)品产品说明书、安全技术说明书或其他(tā)包含生物(wù)安全信息的证明材料。对于在境外已上市的高风险特殊物(wù)品，应当提供上市或销售等相关证明材料。

第十一条  海关总署向申请人发放评估问卷。申请人应当在6个月内反馈评估问卷，并随附问卷要求的文(wén)件资料。

第十二条  申请材料、评估问卷及随附问卷要求的文(wén)件资料（以下统称准入材料）应当使用(yòng)中文(wén)表述。准入材料原件是外文(wén)的，应当提供中文(wén)译本。

申请人对准入材料的真实性、完整性、有(yǒu)效性负责。

准入材料不符合要求的，申请人可(kě)以修改、补充相关材料。

第十三条 海关总署组织专家通过资料审查、现场检查、视频检查等形式及其组合，实施准入评估。

准入评估内容包括：

（一）申请人及其所在國(guó)家（地區(qū)）生物(wù)安全状况；

（二）申请人及其所在國(guó)家（地區(qū)）生物(wù)安全管理(lǐ)體(tǐ)系和运行情况；

（三）高风险特殊物(wù)品的生物(wù)安全风险特征；

（四）高风险特殊物(wù)品在境外生产、保藏、贮存、包装、运输、销售、使用(yòng)、进出口等环节的生物(wù)安全风险情况及历史合规情况；

（五）与高风险特殊物(wù)品相关的其他(tā)生物(wù)安全风险情况。

申请人应当為(wèi)准入评估提供必要的协助。准入评估过程中，海关总署可(kě)以根据需要，要求申请人提供必要的补充材料。

第十四条  有(yǒu)下列情形之一的，海关总署应当终止准入评估，并通知申请人：

（一）申请人收到评估问卷之日起6个月内未反馈；

（二）申请人收到海关总署要求补充材料的通知之日起3个月内未按照要求提供；

（三）申请人不配合完成现场检查或者视频检查；

（四）申请人主动申请终止准入评估；

（五）其他(tā)需要终止的情形。

前款第一项、第二项情形，申请人因合理(lǐ)理(lǐ)由申请延期的，经海关总署同意，按照海关总署重新(xīn)确定的期限递交相关材料。

第十五条  准入评估完成后，海关总署向申请人通报准入风险评估结果。需要整改的，海关总署同时通报整改事项。

申请人应当在规定期限内向海关总署提交整改报告。海关总署对整改情况进行审查，并通报审查结果。

第十六条  海关总署根据准入评估结果决定是否给予准入资格。对获得准入资格的高风险特殊物(wù)品，海关总署给予相应高风险特殊物(wù)品及其申请人准入编号，纳入《获得准入资格的高风险特殊物(wù)品清单》（以下简称《准入清单》），准入资格有(yǒu)效期為(wèi)5年。

《准入清单》由海关总署公布，并动态调整。

对获得准入资格的高风险特殊物(wù)品，有(yǒu)进口需求的单位可(kě)凭相应准入编号向海关申请办理(lǐ)卫生检疫审批，海关在受理(lǐ)卫生检疫审批时核实验证准入结果。

第三章 动态管理(lǐ)

第十七条  出现下列情形之一时，海关总署应当实施回顾性审查：

（一）获得准入资格的高风险特殊物(wù)品申请人或其所在國(guó)家（地區(qū)）发生生物(wù)安全事件，可(kě)能(néng)影响进境高风险特殊物(wù)品生物(wù)安全的；

（二）获得准入资格的高风险特殊物(wù)品申请人或其所在國(guó)家（地區(qū)）生物(wù)安全管理(lǐ)體(tǐ)系发生重大变化，可(kě)能(néng)影响进境高风险特殊物(wù)品生物(wù)安全的；

（三）发现进境高风险特殊物(wù)品可(kě)能(néng)存在严重生物(wù)安全风险的；

（四）我國(guó)生物(wù)安全法律法规等发生变化，对进境高风险特殊物(wù)品生物(wù)安全提出更高或者特别要求的；

（五）其他(tā)需要开展回顾性审查的情形。

第十八条  在准入资格有(yǒu)效期内，高风险特殊物(wù)品准入信息发生变化的，申请人应当按照以下方式及时办理(lǐ)：

（一）高风险特殊物(wù)品生产过程或生产环境等发生重大变化的，应当通过准入申请途径重新(xīn)申请准入；

（二）高风险特殊物(wù)品说明书增加安全性风险相关内容的，申请人名称或法定代表人、高风险特殊物(wù)品名称或包装标签内容等发生改变的，以及准入材料中与高风险特殊物(wù)品生物(wù)安全直接相关的信息发生变化的，应当向海关总署提交准入事项变更信息对照表及与变更信息有(yǒu)关的证明材料申请变更。海关总署应当对变更事项进行评估，评估认為(wèi)应当变更的，予以变更；评估认為(wèi)不应当变更的，可(kě)通过准入申请途径重新(xīn)申请准入；

（三）申请人联系方式、代理(lǐ)人主體(tǐ)、准入材料中其他(tā)信息发生变化的，应当提交变化的信息，经海关总署确认后变更。

第十九条  高风险特殊物(wù)品需要延续准入的，应当在准入有(yǒu)效期届满前3至6个月内，向海关总署提出延续准入申请。

延续准入申请材料包括：

（一）高风险特殊物(wù)品延续准入申请表；

（二）承诺持续符合准入要求的声明。

海关总署对符合准入要求的高风险特殊物(wù)品延续准入资格，有(yǒu)效期延長(cháng)5年，并可(kě)以根据需要实施回顾性审查。

第二十条  获得准入资格的高风险特殊物(wù)品有(yǒu)下列情形之一的，海关总署应当依据法律法规对相关高风险特殊物(wù)品采取暂停进境的控制措施，并予以公布：

（一）申请人或其所在國(guó)家（地區(qū)）突发重大生物(wù)安全事件，可(kě)能(néng)造成进境高风险特殊物(wù)品生物(wù)安全风险的；

（二）高风险特殊物(wù)品被发现不符合准入要求的；

（三）未按照要求及时提交材料申请变更的。

如需恢复向中國(guó)境内输出高风险特殊物(wù)品，申请人应当向海关总署提出申请，根据被暂停原因提供整改报告。海关总署对整改情况进行评估，符合要求的，可(kě)以解除暂停进境措施。

第二十一条  获得准入资格的高风险特殊物(wù)品有(yǒu)下列情形之一的，海关总署将其调出《准入清单》，并予以公布：

（一）因申请人原因导致进境高风险特殊物(wù)品存在不合格情况，造成生物(wù)安全危害的；

（二）因申请人原因导致进境高风险特殊物(wù)品存在严重生物(wù)安全风险的；

（三）准入有(yǒu)效期届满，未申请延续准入资格，或者虽申请但是未获得延续准入资格的；

（四）申请人主體(tǐ)资格依法终止的；

（五）其他(tā)应当调出的情形。

因申请人或代理(lǐ)人故意提供虚假材料或者以其他(tā)欺骗手段获得准入资格的，海关总署将获得准入资格的高风险特殊物(wù)品调出《准入清单》，并且3年内不受理(lǐ)该申请人或代理(lǐ)人的高风险特殊物(wù)品准入申请。

第二十二条  海关总署根据风险管理(lǐ)需要，可(kě)以要求高风险特殊物(wù)品从指定的口岸进境。

第四章 附则

第二十三条  本办法中“高风险特殊物(wù)品”，是指含有(yǒu)或者可(kě)能(néng)含有(yǒu)病原微生物(wù)，具有(yǒu)传染病传播风险的特殊物(wù)品。

本办法中“申请人”，是指向中國(guó)境内申请输出高风险特殊物(wù)品的境外生产、保藏单位。

第二十四条  出于人道主义、救死扶伤目的，用(yòng)于患者、临床急需的特殊血液出入境按照有(yǒu)关规定执行。

第二十五条  海关总署与申请人所在國(guó)家（地區(qū)）主管部门签订议定书的，按照相关议定书执行。

第二十六条  准入材料涉及商(shāng)业秘密、未披露信息或者保密商(shāng)務(wù)信息的，海关按照國(guó)家有(yǒu)关规定承担保密义務(wù)。

第二十七条  本办法由海关总署负责解释。

第二十八条  本办法自实施之日起设立1年过渡期。过渡期内，列入《准入管理(lǐ)名录》的高风险特殊物(wù)品未获得准入资格前，可(kě)以按照海关现行规定直接办理(lǐ)进境卫生检疫审批手续。

第二十九条  本办法自2025年1月1日起施行。

附件：实施准入管理(lǐ)的高风险特殊物(wù)品名录.doc

公告正文(wén)下载链接：

海关总署关于发布《高风险特殊物(wù)品卫生检疫准入管理(lǐ)办法》的公告.doc

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